德圖儀器——醫(yī)藥行業(yè)全面解決方案

2021/12/06 934 Views

德圖集團（Testo SE & Co. KGaA）是全球便攜式及在線測量技術領域的主要參與者之一，總部位于德國黑森林地區(qū)。在全球 34 個子公司，有 3,200 名員工投入研發(fā)、生產和市場工作，并為空調通風、食品質量、建造技術、排放控制以及其他諸多領域尋找創(chuàng)新的測量方案而不懈努力。

   德圖為新版GMP和GSP量身訂制，提供測量系統(tǒng)和驗證服務。

很多醫(yī)藥材料、中間體和成品都是溫濕敏感品。它們的存儲條件不能過熱或過冷、過干或過濕。遵照GMP規(guī)范，醫(yī)藥公司需要提供生產過程的相關溫濕度記錄文件，并且可供追溯。同時GSP規(guī)范也強調了在庫房、冷庫、冷藏箱、保溫箱以及冷藏車內，必須有相應的溫濕度記錄檔案和監(jiān)測功能。

    德圖溫濕度記錄儀界面友好、長期可靠，無論是監(jiān)測倉儲或監(jiān)測運輸過程，他們是溫濕度監(jiān)測的絕佳搭檔。這個小巧的儀器通過軟件配置，并導出數據報告。此外德圖還能提供滿足FDA 21CFR Part 11規(guī)范的軟件，以滿足藥監(jiān)部門的要求。


testo 溫濕度記錄儀

●長期監(jiān)測記錄溫度，濕度，大氣壓力等參數

●電池用盡數據也不會丟失

●專用軟件生成專業(yè)報告，所有數據可溯源

●超長電池壽命，最長可達8年

●超大存儲量，最多可存儲2百萬個數據

●標準USB接口及SD卡

●外置接口，可連接多種探頭，滿足各種應用需求


溫濕度記錄儀驗證服務

●IQ驗證

●OQ驗證

GSP條例

第五節(jié) 設施與設備

第四十七條(四) 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備

第四十九條(二) 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求

●冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能

●冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能


TESTO產品及解決方案

testo 176 T2圖片

高精度溫度記錄儀

外接探頭，滿足各種應用的高精度溫度監(jiān)測。

testo 175 H1圖片

精密型溫濕度記錄儀

外置濕度傳感器，響應快速，長期監(jiān)測環(huán)境溫濕度。



GSP條例

第六節(jié) 校準與驗證

第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定

第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯


德圖專業(yè)檢定校準

    德圖儀器售后服務中心配備專業(yè)校準設備及資質。為用戶的溫濕度監(jiān)測設備校準提供專業(yè)服務。

德圖Comsoft CFR21 Part11

醫(yī)藥行業(yè)專用軟件

    滿足FDA要求，實現數據的事件追蹤，確保數據的真實完整、可追溯性和安全性。

GSP條例

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求

●按包裝標示的溫度要求儲存藥品

●儲存藥品相對濕度為35%～75%

第八十六條(三) 養(yǎng)護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性

等對對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控

TESTO產品及解決方案

testo 623

壁掛式溫濕度儀

圖片

   同時顯示溫度、濕度，并顯示溫濕度歷史數據變化趨勢。


testo Saveris

無線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

圖片

    無線信號傳輸，監(jiān)測和存儲溫度及濕度，用戶可也看到實時顯示的數據。


GSP條例

第十三節(jié) 運輸與配送

第一百零八條 

在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏

車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據


testo 174 T

迷你型溫度記錄儀

圖片

● 精確穩(wěn)定，量程寬

● 可存儲1萬6千組數據，測量速率 1min ~ 24h

● 電池壽命500天，即使電池耗盡也不會丟失數據

testo 184 T3

USB型溫濕度記錄儀

圖片

● USB讀取數據/無需連線

● 無需安裝額外軟件

● 即插即用

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